Thérapeutiques Sommeil Médicaments Insomnie sévère chronique 07 septembre 2023 Question L’annonce de l’agrément du Quviviq date de plus d’un an. Or il semble ne pas être commercialisé. Qu’en est-il exactement ? Réponse Bonjour, Vous souffrez d’insomnie chronique et vous attendez la commercialisation du somnifère Quviviq (dont la substance active est le daridorexant) qui tarde à arriver dans l’hexagone. En premier lieu, l’Agence européenne du médicament (EMA), mentionne que « l’utilisation de ce médicament est autorisée dans l’Union européenne » en date du 29 avril 2022 : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/quviviq#authorisation-details-section Une note de la Haute Autorité en santé (HAS) en date du 30 mai 2023 intitulée QUVIVIQ (daridorexant) - Insomnie chronique Avis sur les Médicaments indique :Avis favorable au remboursement « chez l’adulte pour le traitement de l'insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée. […] Amélioration du service médical rendu (ASMR) […] la Commission considère que QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez l’adulte dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée.https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443615/fr/quviviq-daridorexant-insomnie-chronique La synthèse de l’avis précise :Demande de données […] La Commission réévaluera QUVIVIQ (daridorexant) sur la base des données demandées ci-dessus et souhaite être destinataire des résultats intermédiaires dans un délai de 3 ans et des résultats finaux dans un délai de 5 ans à compter de la date du présent avis.https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-20159_QUVIVIQ_PIC_INS_AvisDef_CT20159_EPI773.pdf Enfin, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vous explique les conditions et délais de commercialisation :Et après l’obtention de l’AMM ? Une fois l’AMM obtenue, la décision de commercialiser ou non le médicament relève du laboratoire uniquement. Si le laboratoire n’a pas commercialisé le médicament dans les 3 années suivant l’obtention de l’AMM, celle-ci devient caduque. L’AMM ou l’enregistrement sont délivrés pour une durée initiale de 5 ans. Ils peuvent ensuite être renouvelés sans limitation de durée, sauf si l’ANSM ou l’Agence européenne du médicament décide, pour des raisons ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire pour 5 ans. Une fois l’AMM ou l’enregistrement délivrés, ils peuvent faire l’objet de modifications sur sollicitation du laboratoire (par exemple liées à un changement de composition, à une extension d’indication…) ou imposées par les autorités compétentes (par exemple en vue de l'introduction d’un nouvel effet indésirable). Elles sont soumises à autorisations pour être mises en œuvre. Des mesures systématiques encadrent le bon usage du médicament dès sa mise sur le marché. Il s’agit des informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (pour les professionnels de santé) ou dans la notice (pour les patients), du conditionnement du médicament, ainsi que des conditions de prescription et de délivrance. Pour certains médicaments présentant notamment des risques particuliers ou des conditions d’utilisation et de surveillance particulières, les conditions de prescription et de délivrance peuvent être restreintes. Elles peuvent ainsi nécessiter une prescription par un médecin spécialiste, la signature d’accord de soins, la réalisation au préalable de tests… […]https://ansm.sante.fr/page/autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-les-medicaments Afin de mieux comprendre les délais de commercialisation de ce médicament tant espéré, l’association France Insomnie (composée de patients insomniaques et de professionnels de santé spécialistes du sommeil) explique dans un article daté du 13/01/2021, Une nouvelle molécule qui pourrait bientôt révolutionner le traitement de l’insomnie :[…] Pour l’instant, c’est cette dernière dénomination « daridorexant » […] qui a été retenue pour pénétrer le marché européen. C’est le laboratoire suisse Idorsia Pharmaceuticals qui développe cette molécule. Cependant, le dossier n’avance pas aussi vite que l’on pourrait s’imaginer, car l’un des problèmes majeurs est le coût très élevé de cette molécule et les organismes de sécurité sociale se montrent très réticents à valider son remboursement. […]https://franceinsomnie.fr/une-nouvelle-molecule-qui-pourrait-bientot-revolutionner-le-traitement-de-linsomnie/ Nous espérons que ces éléments d’information vous seront utiles et restons à votre disposition pour toute recherche documentaire dans le domaine de la santé. L’Equipe des documentalistes de Questions-santé, Le service de réponses en ligne de la Cité de la santé. Service Questions-santé http://www.cite-sciences.fr/fr/au-programme/lieux-ressources/cite-de-la-sante/ Avez-vous trouvé cette réponse utile ? Oui cette réponse m'a été utile / Non cette réponse ne m'a pas été utile Avez-vous trouvé cette réponse utile ? Remplissez le formulaire de satisfaction !
