Quviviq

Bonjour,

Vous voulez savoir si le Quviviq, nouveau médicament contre l'insomnie, sera disponible en France, et le cas échéant quelle sera sa date de mise sur le marché et s’il sera remboursé.

Pour commencer, voici la date à laquelle l’Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé la commercialisation du Quviviq :

Date of issue of marketing authorisation valid throughout the European Union :
29/04/2022 .

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/quviviq#authorisation-details-section

En complément, voici le Résumé des caractéristiques du produit (site de l’EMA) dans lequel vous trouverez l’information suivante (p.18) :

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/quviviq-epar-product-information_fr.pdf

Concernant sa commercialisation, le site de l’Agence française des médicaments et produits de santé (ANSM) vous déroule toutes les étapes nécessaires de mise sur le marché. Nous attirons votre attention sur le paragraphe suivant :

Et après l’obtention de l’AMM ?
Une fois l’AMM obtenue, la décision de commercialiser ou non le médicament relève du laboratoire uniquement. Si le laboratoire n’a pas commercialisé le médicament dans les 3 années suivant l’obtention de l’AMM, celle-ci devient caduque.

L’AMM ou l’enregistrement sont délivrés pour une durée initiale de 5 ans. Ils peuvent ensuite être renouvelés sans limitation de durée, sauf si l’ANSM ou l’Agence européenne du médicament décide, pour des raisons ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire pour 5 ans.
[…]

https://ansm.sante.fr/page/autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-les-medicaments

Enfin, au sujet du prix du médicament et de son remboursement, voici un dossier de la HAS intitulé Comprendre l’évaluation des médicaments :

La HAS a pour mission d’évaluer les médicaments en vue de leur admission ou maintien au remboursement par l’assurance maladie et de la négociation de leur prix, dès lors que ceux-ci ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM). Deux commissions de la HAS interviennent pour cela : la commission de la transparence (CT) et la commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP). Cette dernière intervient dans le cas où le médicament est revendiqué par l'industriel comme innovant et pouvant avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie.
[…]
II. L'accès au remboursement
Les médicaments évalués
Les avis de la HAS sont rendus par médicament et non par molécule. L’évaluation est faite indication par indication. Certaines indications peuvent être admises au remboursement et d’autres non. En France il existe deux listes de prise en charge des médicaments :

• Une liste pour les médicaments accessibles en « ville » (dans les pharmacies)

• Une liste pour ceux disponibles dans les « collectivités » (dans les hôpitaux).

Le rôle de la commission de la transparence (CT)
La CT est chargée d’évaluer les médicaments afin d’éclairer les pouvoirs publics sur le bien-fondé de leur remboursement et sur la fixation de leur prix. La commission est indépendante des payeurs et des industriels.
Elle est composée de médecins, pharmaciens et méthodologistes, tous experts de l’évaluation médicale et de santé publique ainsi que des membres choisis parmi les adhérents d’associations de malades et d’usagers du système de santé.
Pour en savoir plus sur la composition, le règlement et l’agenda de la CT.
Qui peut saisir la HAS ?
Les laboratoires et industriels mais aussi dans certains cas le ministère de la santé et l’assurance maladie (l’évaluation et la réévaluation de classes de médicaments).
La HAS peut aussi décider d’une autosaisine sur une évaluation ou réévaluation de médicament.
Les critères d’évaluation
La CT rend un avis sur le service médical rendu (SMR), critère qui permet d’apprécier le bien-fondé du remboursement. Il existe plusieurs niveaux de SMR : important, modéré, faible ou insuffisant. Un SMR insuffisant signifie que la CT recommande de ne pas rembourser le médicament. Cette appréciation se fonde sur les données médicales : gravité de la pathologie traitée, efficacité du médicament, ses effets indésirables et sa place dans la stratégie thérapeutique.
L’amélioration du service médical rendu (ASMR) apportée par le médicament est l’un des critères utilisé pour la fixation du prix. Il apprécie les bénéfices apportés par le médicament par rapport aux alternatives disponibles. Il est côté de I à V, V signifiant une absence de progrès par rapport à ce qui est déjà disponible. Cette évaluation se fonde également sur les données médicales.
Pour en savoir plus consulter la doctrine de la CT ainsi que la « Cartographie des impacts organisationnels pour l'évaluation des technologies de santé - Guide méthodologique ».
[…]
Délais d'évaluationL'activité de la commission de la Transparence est présentée dans l'infographie ci-dessous.
[Vous trouverez une simulation par trimestre des délais d’évaluation en temps réél] :

https://www.has-sante.fr/jcms/c_412115/fr/comprendre-l-evaluation-des-medicaments

Nous espérons que ces pistes vous seront utiles et nous nous tenons à votre disposition pour toute nouvelle recherche documentaire dans le domaine de la santé.

L’Equipe des documentalistes de Questions-santé,
Le service de réponses en ligne de la Cité de la santé.
Service Questions-santé

NB : Nous vous remercions d'avoir autorisé la publication de votre question. Vous pourrez la retrouver dans les pages de la Cité de la santé  (les questions-réponses sont classées par dates)